关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知
山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局
关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知
鲁卫中发〔2007〕6号
各市卫生局、食品药品监督管理局：
为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，推进全省中医药科技创新，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局
二ＯＯ七年七月 日
山东省中医临床研究用药管理办法
第一条 为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，遵循中医药自身发展规律，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，提高中医药临床疗效，推进中医药继承和创新，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。
第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的，以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。
第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作，促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展，加快中医药科技自主创新。
第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方，应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。
第六条 申报中医临床研究用药，须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》，并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。
第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时，对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后，由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后，中医临床研究用药方可进行临床试验。
第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位，在严格的质量标准下，按照生产工艺操作规程，进行配制，确保配制质量。
第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确，应用前必须经过质量检验，符合国家药典规定的标准要求（或按要求检验合格后方可使用）。
第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。
第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内，由项目组人员进行临床试验、应用，不得在与该项目无关的单位使用。
第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意，并经医院药事管理委员会同意后，按照项目确立的研究方案进行实施。
第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向，须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。
第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中，须认真观察其疗效，如发现有不良反应等情况时，需及时进行安全性评价，同时报省卫生厅。
第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处（科）负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作，并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。
第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导；山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。
第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究，促其尽快转化为院内制剂。
第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督，对违反本办法的单位和个人组织查处。
第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。
第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时，按照有关法律、法规执行。
第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位，可根据本办法制订具体实施方案。
第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。
上海市内河航道管理条例
上海市人大常委会
上海市内河航道管理条例
（２００１年１１月１５日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）
第一章总则
第一条为了加强本市内河航道的建设和管理，合理开发利用水运资源，充分发挥内河航道在交通运输中的作用，根据有关法律、行政法规，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条本条例适用于本市行政区域内内河航道、航道设施以及与通航有关的设施的规划、建设、保护、管理等活动，但国务院交通主管部门直接管理的除外。
专用航道及其设施，由专用单位建设、管理，本条例有规定的，适用本条例。
第三条市城市交通管理局（以下简称市交通局）是本市内河航道的行政主管部门，负责本条例的组织实施；其所属的市航务管理处负责全市内河航道的具体管理工作，并按照本条例的授权实施行政处罚。有关的区（县）管理航道的部门按照职责分工负责本辖区内有关内河航道的日常管理工作。
本市其他各有关行政管理部门和区（县）人民政府按照各自的职责，协同实施本条例。
第四条本市内河航道的建设和管理，应当遵循统筹规划、建管并重、保障畅通的原则。
第五条航道是社会公益性基础设施。本市各级人民政府应当采取积极措施，保障航道建设、养护资金的投入，支持和鼓励内河航道的开发、利用，发展内河航
运事业。
第六条本市根据国家有关规定划分内河航道的技术等级，并制定相应的内河航道建设和养护标准。
第七条内河航道、航道设施以及与通航有关的设施受国家保护，任何单位和个人不得非法侵占或者破坏。
本市管理航道的部门应当加强对内河航道的保护，保证航道畅通。
第二章规划和建设
第八条本市内河航道规划，应当按照国民经济和水路运输发展的实际需要，以及建设与国家水运主通道相衔接的高等级内河航道网的要求，根据统筹兼顾、综
合利用的原则制定。
内河航道规划应当与防洪、农田水利、环境保护、旅游事业等有关规划相协调。
第九条本市内河航道规划由市交通局负责组织编制，在听取市有关部门和有关区（县）人民政府的意见，经市规划行政管理部门综合平衡并报市人民政府批准后纳入城市总体规划，由市交通局报国务院交通主管部门备案。
第十条本市实行内河航道规划控制线制度。内河航道规划控制线方案由市航务管理处征求河道行政主管部门的意见后提出，经市交通局审核，报市规划行政管理部门批准后施行。
第十一条市交通局应当根据内河航道规划编制内河航道建设计划，并按照国家和本市的有关规定，报市计划行政主管部门或者国务院交通主管部门批准后实施。
经批准的内河航道建设计划需要修改的，应当报原审批部门批准。
专用航道项目建设计划由专用单位编制，并在计划实施前报市航务管理处备案。
第十二条内河航道建设资金的来源为：
（一）国家和本市的财政拨款和专项资金；
（二）国家政策性贷款以及国内外金融组织、外国政府贷款；
（三）其他合法方式筹集的资金或者投资。
专用航道的建设资金，由专用单位自行筹措。
第十三条本市内河航道建设工程项目，由建设单位按照基本建设程序组织实施。
内河航道建设工程应当按照国家和本市有关规定，实行招标投标制度、工程监理制度。
专用航道建设工程由专用单位组织实施；市航务管理处应当对其进行指导和监督。
第十四条内河航道及航道设施建设、养护工程的设计和施工，应当符合内河通航标准和内河航道建设的技术规范，兼顾防洪排涝和环境保护的要求，保证施工质量。
第十五条内河航道建设用地的取得，依照有关土地管理的法律、法规执行。任何单位和个人不得非法占用内河航道建设用地。
内河航道建设涉及房屋拆迁的，按照国家和本市有关市政基础设施建设的规定办理。
第十六条内河航道和专用航道的建设、养护工程竣工后，建设单位应当组织验收，经验收合格后方能投入使用。
内河航道建设、养护工程施工完毕，施工单位应当清除围埝、残桩、沉箱、废墩等遗留物。
第十七条市航务管理处或者区（县）管理航道的部门为实施内河航道建设和养护进行测量、疏浚、清障、水文监测以及设置测量标志、助航标志等活动时，有关单位和个人不得阻挠；因实施上述活动给有关单位和个人造成损失的，市航务管理处或者区（县）管理航道的部门应当予以补偿。
第三章保护和管理
第十八条市航务管理处以及区（县）管理航道的部门应当制定内河航道养护计划，并按照内河航道养护的要求和技术规范组织实施养护，保持内河航道和航道设施处于正常状态。
第十九条码头前沿水域发生淤浅或者因修建沿跨内河航道的建筑物、构筑物或者其他与通航有关的设施造成内河航道淤积的，有关责任人应当在市航务管理处或者区（县）管理航道的部门规定的期限内疏浚；逾期不疏浚的，市航务管理处或者区（县）管理航道的部门可以组织有关部门代为疏浚，费用由责任人承担。
第二十条因自然灾害等不可抗力因素致使通航条件严重恶化或者航道设施被破坏的，市交通局应当及时组织抢修，恢复通航。
第二十一条整治航道应当符合防洪安全要求，并事先征求河道行政主管部门的意见。
整治河道涉及内河航道的，应当符合内河通航标准要求，不降低现有通航能力，并事先征求市航务管理处或者区（县）管理航道的部门的意见。
施工单位应当按照设计方案进行施工，不得损害内河航道或者影响通航条件。
第二十二条在内河航道规划控制线范围内修建或者设置沿跨内河航道的建筑物、构筑物或者其他与通航有关的设施，应当符合国家规定的技术规范要求，并在申请建设工程许可证之前，将设计方案送市航务管理处审查。市航务管理处应当在接到申请之日起十五个工作日内，对设计方案作出同意、修改或者不同意的决定。
修建或者设置上述建筑物、构筑物或者其他与通航有关的设施涉及其他部门的，还须征得相关主管部门的同意，并办妥相应手续。
上述建筑物、构筑物或者其他与通航有关的设施的建设单位应当按照审查通过的设计方案组织施工，不得擅自改变设计方案；确需调整设计方案的，应当重新报送审查。
上述建筑物、构筑物或者其他与通航有关的设施的建设单位应当在开工时通知市航务管理处，市航务管理处可以进行现场监督。工程竣工后，建设单位应当按照通航要求及时清除遗留物，并将工程验收合格的资料报市航务管理处备案。
第二十三条市航务管理处或者区（县）管理航道的部门负责本市助航标志的设置、维护和管理；发现损坏的，应当及时修复。
任何单位和个人不得侵占、破坏助航标志。损坏助航标志的，应当及时向市航务管理处或者区（县）管理航道的部门报告并负责修复或者承担修复费用。
种植植物、修建或者设置建筑物、构筑物或者其他与通航有关的设施的，不得影响助航标志的正常效能。
第二十四条因工程施工需暂时影响内河航道通航条件的，市航务管理处或者区（县）管理航道的部门应当根据需要或者施工单位的申请，调整助航标志或者发布航道通告。
第二十五条在内河航道规划控制线范围内，修建或者设置建筑物、构筑物或者其他与通航有关的设施涉及航行安全的，建设单位或者个人应当设置符合要求的警示标志，并负责日常维护管理。
跨内河航道桥梁的桥柱灯或者桥涵标，由管理桥梁的部门或者单位负责设置和日常维护管理。
第二十六条内河航道状况发生变化不能达到原技术等级标准的，市航务管理处应当发布通告。
市交通局对失去通航功能的内河航道，应当在征得市规划行政管理部门同意后决定废弃，并告知市河道行政主管部门。内河航道被决定废弃后，市航务管理处应当及时发布通告并设置临时标志。
第二十七条在内河航道上建设永久性的拦河水闸，建设单位应当按照航道规划技术等级要求，建设相适应的过船建筑物，并采取措施，保持施工期间必要的通过能力；施工期间确实难以保持必要的通过能力的，建设单位应当采取其他补救措施，并征得市航务管理处的同意。
过船建筑物的管理单位应当对过船建筑物进行定期保养，保持设备正常工作，为船舶提供安全、及时、方便的通行条件。
第二十八条沿内河航道新建、扩建码头的，应当采用挖入式布置。
第二十九条发生沉船、沉物或者沿跨内河航道的建筑物、构筑物或者其他与通航有关的设施倒塌影响通航条件的，有关责任人应当立即采取措施，设置临时警示标志，同时向市航务管理处或者区（县）管理航道的部门报告，并在市航务管理处或者区（县）管理航道的部门规定的期限内清除障碍；未在规定期限内清除障碍的，市航务管理处或者区（县）管理航道的部门可以组织有关部门代为清除，费用由责任人承担。
市航务管理处或者区（县）管理航道的部门在接到影响通航条件的情况报告后，应当及时设置警示标志或者采取紧急处置措施；未及时设置警示标志或者采取紧急处置措施造成有关单位和个人损失的，应当赔偿损失。
第三十条禁止下列影响或者破坏通航条件的行为：
（一）填河、填滩侵占内河航道；
（二）向内河航道倾倒砂石、泥土、垃圾以及其他废弃物；
（三）在内河航道的边坡、护坡或者岸边堆土、挖土、种植松土植物，或者在岸边堆放垃圾或者其他容易滑泻的货物；
（四）在内河航道水域内种植水生植物；
（五）在内河航道水域内设置固定渔具、渔簖或者进行水产养殖；
（六）擅自占用内河航道进行装卸作业；
（七）其他影响或者破坏通航条件的行为。
第三十一条调水、泄水影响通航条件的，应当在四十八小时之前通知市航务管理处。市航务管理处接到通知后，应当及时发布通告。
未按照前款规定通知市航务管理处，造成损失的，有关责任人应当赔偿损失；市航务管理处接到通知后未及时发布通告，造成有关单位和个人损失的，应当赔偿损失。
第三十二条船舶、排筏应当按照国家和本市的有关规定，向市航务管理处缴纳内河航道养护费。
市航务管理处收到内河航道养护费后，应当开具内河航道养护费收讫凭证。内河航道养护费应当按规定纳入财政专户，专款专用。
第三十三条经批准使用内河航道岸线修建码头、仓库、堆场等进行生产经营活动的，应当按照规定向市航务管理处缴纳内河航道岸线使用费。
内河航道岸线使用费的征收标准由市交通局提出方案，报市物价、财政主管部门审查批准。内河航道岸线使用费应当用于内河航道的养护，实行专款专用。
第三十四条经批准使用内河航道岸线的单位终止使用内河航道岸线的，应当拆除相应设施，并负责恢复岸线正常状况。
第四章法律责任
第三十五条违反本条例第十一条第三款规定，未将专用航道项目建设计划报市航务管理处备案的，由市航务管理处责令改正，并可给予警告。
第三十六条违反本条例第十五条第一款规定，非法占用内河航道建设用地的，由市航务管理处责令其停止违法行为，并可处一千元以上一万元以下罚款。
第三十七条违反本条例第十六条第一款规定，内河航道建设或者养护工程未经验收或者验收不合格投入使用的，由市航务管理处责令改正，并可处五千元以上五万元以下罚款，其中对专用航道可处一千元以上一万元以下罚款。
第三十八条违反本条例第十六条第二款、第二十二条第四款规定，工程竣工后未清除遗留物的，由市航务管理处责令限期清除，并可处三千元以上三万元以下罚款。
第三十九条违反本条例第二十一条第三款规定，施工单位未按照整治设计方案施工，损害内河航道或者影响通航条件的，由市航务管理处责令限期恢复原状或者消除影响；逾期不改正的，市航务管理处可处五千元以上五万元以下罚款。
第四十条违反本条例第二十二条第一款、第三款规定，未经市航务管理处审查，擅自修建或者设置沿跨内河航道的建筑物、构筑物或者其他与通航有关的设施，或者擅自改变设计方案的，市航务管理处可以责令限期拆除；逾期不拆除的，由市交通局组织强制拆除，费用由责任人承担，并可处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，处以二万元以上五万元以下罚款。
第四十一条违反本条例第二十三条第二款规定，侵占、破坏助航标志的，由市航务管理处或者区（县）管理航道的部门责令限期改正，并可处警告或者二百元以上二千元以下罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
违反本条例第二十三条第三款规定，影响助航标志正常效能的，由市航务管理处或者区（县）管理航道的部门责令限期改正。
第四十二条违反本条例第二十五条第一款规定，不按照规定设置警示标志或者不进行日常维护的，由市航务管理处责令限期改正；拒不改正的，处五百元以上五千元以下罚款。
第四十三条违反本条例第二十九条第一款规定，发生沉船、沉物等影响通航条件的责任人未立即报告的，由市航务管理处或者区（县）管理航道的部门处五百元以上五千元以下罚款；逾期未清除障碍的，处五千元以上五万元以下罚款。
第四十四条违反本条例第三十条规定的，由市航务管理处责令停止违法行为、恢复原状，并可处一千元以上五千元以下罚款；情节严重的，可处五千元以上五万元以下罚款。
第四十五条违反本条例第三十二条第一款、第三十三条第一款规定，未按照规定缴纳内河航道养护费或者内河航道岸线使用费的，由市航务管理处责令补缴，每逾期一天加收千分之三的滞纳金，并可视情节处应缴费款一倍以上五倍以下罚款。
第四十六条违反本条例第三十四条规定，未拆除相应设施恢复岸线正常状况的，由市航务管理处责令改正；拒不改正的，由市航务管理处代为拆除、恢复，费用由责任人承担，并可处一千元以上一万元以下罚款。
第四十七条拒绝、阻碍市交通局、市航务管理处或者区（县）管理航道的部门的执法人员履行职务，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安部门依法处理。
第四十八条市交通局、市航务管理处和区（县）管理航道的部门及其工作人员，应当依法履行监督管理职责，依法受理单位和个人的申请事项以及对破坏航道行为的检举和控告，依法查处违法行为。
对应当予以受理的事项不予受理，或者应当予以制止和查处的违法行为不予制止和查处，致使公共利益受到严重损害，或者滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十九条当事人对市交通局、市航务管理处或者区（县）管理航道的部门作出的具体行政行为不服的，可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人对具体行政行为逾期不申请复议、不提起诉讼，又不履行的，市交通局、市航务管理处或者区（县）管理航道的部门可以申请人民法院强制执行。
第五章附则
第五十条本条例自２００２年１月１日起施行。
