您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 01:11:27  浏览:9747   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,进一步规范临床研究报告的格式,我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》(试行),现予下发,请转发辖区内各有关单位,遵照执行。



  附件:疫苗临床研究报告基本内容书写指南



                 国家食品药品监督管理局药品注册司

                  二○○五年十月十二日



附件:

            疫苗临床研究报告基本内容书写指南



  一、I期临床试验

  1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验总体设计及方案的描述

  6.对试验设计的考虑

  7.受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数)

  8.受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  9.给药途径(包括给药途径的确定依据)

  10.剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据

  11.试验过程/试验步骤

  12.观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表

  13.数据质量保证

  14.统计处理方案

  15.试验进行中的修改

  16.试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析)

  17.结论

  18.有关试验中特别情况的说明

  19.主要参考文献目录

  20.附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、13)



  二、II/III 期临床试验的报告格式

  1.首篇

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验设计及试验过程

  1)试验总体设计及方案的描述

  2)对试验设计及对照组选择的考虑

  3)适应症范围及确定依据

  4)受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据)

  5)分组方法

  6)试验药物(包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  7)给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等)

  8)试验步骤(包括访视计划)

  9)观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标)

  10)疗效评定标准

  11)数据质量保证

  12)统计处理方案

  13)试验进行中的修改和期中分析

  6.试验结果

  1)受试者分配、脱落及剔除情况描述

  2)试验方案的偏离

  3)受试者人口学、基线情况及可比性分析

  4)依从性分析

  5)合并用药结果及分析

  6)疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结

  7)安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结

  7.试验的讨论和结论

  8.有关试验中特别情况的说明

  9.临床参加单位的各中心的小结

  10.主要参考文献目录

  11.附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13)



  三、附件

  1.伦理委员会批准件

  2.向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

  3.临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

  4.临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的

批准件

  5.病例报告表(CRF)样本

  6.总随机表

  7.试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)

  8.阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书

  9.试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表

  10.严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

  11.统计分析报告

  12.多中心临床试验的各中心小结表

  13.临床研究主要参考文献的复印件



  四、样表

  1.研究报告封面标题样本

  研究名称:研究编号:

  受试药物通用名:

  药品注册申请人:(盖章)

  研究开始日期:研究完成日期:

  主要研究者:(签名)

  研究负责单位:(盖章)

  申请人的联系人:联系方式(电话、e-mail、通信地址):

  报告日期:

  原始资料保存地点:



  2.研究报告摘要样表







下载地址: 点击此处下载

曲靖市人民政府关于印发《曲靖市按比例安排残疾人就业规定》的通知

云南省曲靖市人民政府


曲靖市人民政府关于印发《曲靖市按比例安排残疾人就业规定》的通知

曲政发[2002]18号





各县(市)区人民政府,市直各委、办、局,驻曲中央、省属单位:

根据《中华人民共和国残疾人保障法》、《云南省按比例安排残疾人就业规定》、《云南省残疾人就业保障金征收使用实施办法》和财政部《残疾人就业保障金管理暂行规定》等有关文件精神,结合曲靖实际,经多方征求意见,在政府法制部门审查的基础上,为保障残疾人的合法权益,规范残疾人保障金的征收、使用和管理,曲靖市人民政府制定了《曲靖市按比例安排残疾人就业规定》,现印发你们,请遵照执行。


附:曲靖市按比例安排残疾人就业规定


曲靖市人民政府

二00二年四月十七日

关于印发《浙江省国土资源工作人员防止利益冲突试行办法》的通知

浙江省国土资源厅


关于印发《浙江省国土资源工作人员防止利益冲突试行办法》的通知

浙土资党〔2012〕13号


各市、县(市、区)国土资源局,厅机关各处(室、局),厅直属各事业单位:
  现将《浙江省国土资源工作人员防止利益冲突试行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。
  

二○一二年三月十二日 

 
  浙江省国土资源工作人员防止利益冲突试行办法


  第一章 总 则
  第一条 为规范国土资源工作人员从政行为,防止利益冲突,根据《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》、《违反土地管理规定行为处分办法》等法律法规规定,制定本办法。
  第二条 本办法所称利益冲突是指国土资源工作人员个人利益与公职身份所代表或维护的公共利益两者之间可能发生的矛盾和冲突。
  第三条 本办法所称利益,包括财产性利益和非财产性利益。财产性利益指动产、不动产、有价证券等财物或期权、债权等其它具有经济价值的利益;非财产性利益指利用职权和职务上的影响在政策制定、行政审批、人事任免、奖惩、执法裁量等方面谋取的有形或无形的利益。
  第四条 本办法所称国土资源工作人员包括全省国土资源系统行政在编工作人员、参照公务员法管理的工作人员以及在各级国土资源机关工作的各类工作人员(工勤人员除外)。
  国土资源县处级以上党员领导干部防止利益冲突国家、省党内法规政策有专门规定的,从其规定。
  第五条 国土资源工作人员利益冲突防范工作应当遵循预防为主、公开公平、冲突回避、有责必究的原则。
  第六条 各级国土资源行政监察机构负责利益冲突防范工作,直接向同级国土资源党委(组)和纪委(纪检组)报告工作。同级国土资源人事组织机构及业务机构配合做好利益冲突防范具体工作。
  国土资源各级领导干部要认真履行“一岗双责”,将防止利益冲突工作纳入落实党风廉政建设责任制的重要内容,抓好职责范围内的防止利益冲突工作。对放任、包庇、纵容下属人员违反本办法,谋取不正当利益的,要按照党风廉政建设责任制的规定实施责任追究。
  第二章 利益回避与监督实施
  第七条 国土资源工作人员在办理行政许可事项、非行政许可审批事项、行政裁决、行政确认、行政征收、行政处罚、行政强制、行政复议、听证、信访办理,以及政策制定、人事选拔任用、奖惩等事项时,有下列情形之一的,应当回避:
  (一)涉及本人利害关系的;
  (二)涉及夫妻、直系血亲、三代以内旁系血亲以及近姻亲的利害关系的;
  (三)可能影响公正执行公务的其他利害关系的。
  第八条 国土资源工作人员遇到第七条情形的,应当主动向所在处(室、科)或行政监察机构申请回避。可以申请调整工作分工、调换工作岗位或地域回避;也可以是其本人或利益关系人主动停止可能发生利益冲突的行为。
  第九条 对于应回避而未主动申请回避且所在处(室、科)未采取回避措施的,应按照干部管理权限,由行政监察机构会同组织人事机构作出强制回避决定并实施。强制回避方式可采取停职、调离岗位、责令辞职或免职等。
  第十条 任何单位和个人有权对国土资源工作人员利益冲突回避和存在的问题向同级或上级国土资源部门行政监察机构提出申请或投诉举报,有关国土资源部门行政监察机构应当进行调查,及时作出是否回避的决定。如需回避,应明确回避的方式。并将调查和决定结果告知申请人或举报人。
  第十一条 对国土资源工作人员未主动回避而造成重大影响的,或拒不执行强制回避决定的,给予相应的组织处理或纪律处分。对不执行回避规定,发生利益冲突情形,并涉及违法违纪追究责任的,应当作为加重情形;涉及国家赔偿的按照重大过失情形对其进行追偿。
  第三章 防止利益冲突的行为限制
  第十二条 国土资源工作人员应正确履行职责,切实维护公共利益,保持公共职务廉洁性。为防止可能出现的利益冲突,对国土资源工作人员应当作出相应的行为限制。
  第十三条 国土资源工作人员之间有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲关系以及近姻亲关系的,不得在同级国土资源部门担任双方直接隶属于同一领导人员的职务或者有直接上下级领导关系的职务,也不得在其中一方担任领导职务的国土资部门从事组织、人事、纪检、监察、审计和财务工作。
  因地域或者工作性质特殊,需要变通执行任职回避的,应当按干部管理权限以及有关规定办理相应手续。
  担任国土资源所主要领导职务的,应当实行地域回避。
  第十四条 国土资源工作人员不准个人独资或与他人合资、合股经办商业或其他企业,不准以个人或他人名义入股的形式经办企业,不准私自以承包、租赁、受聘等方式从事商业和其他经营活动。
  第十五条 国土资源工作人员不准违反有关规定,利用职权或者职务上的影响,通过向相关人员以暗示、授意、打招呼、批条子、指定、强令等方式干预和插手土地使用权审批、矿业权审批以及国土资源违法行为监管。包括超越权限、违反程序、违反政策审批土地使用权、矿业权;违规设置土地使用权、矿业权招拍挂条件;违规改变土地用途、提高容积率;违规减免或缓缴、截留土地、矿产资源有偿出让收入和规费;滥用行政处罚自由裁量权,对土地、矿产违法案件瞒案不报、压案不查等情形。
  第十六条 国土资源工作人员不准违反规定在经济实体、社会团体、事业单位、行业组织、中介机构等单位中兼职或者兼职取酬,或者从事有偿中介活动。
  第十七条 国土资源工作人员的配偶、子女及其配偶不准在该工作人员管辖的地区和业务范围内的房地产开发企业、矿山企业、土地整治工程单位担任职务;不准在该工作人员管辖的地区和业务范围内的土地使用权、矿业权评估单位担任高级职务。
  第十八条 国土资源工作人员辞去公职或退休的,原系领导成员的工作人员在离职后三年内,其他工作人员在离职二年内,不得接受原任职务管辖的地区和业务范围内的民营企业、外商投资企业和中介机构的聘任,或者个人从事与原任职务管辖业务相关的营利性活动。
  第十九条 国土资源工作人员不准以自己或配偶、子女及其配偶名义在该工作人员管辖的地区和业务范围内向房地产开发公司或利害关系人以明显低于市场价格购买房屋或以明显高于市场价格出售房屋。
  第二十条 国土资源工作人员不准利用职权和职务上的影响索取、接受或者以借用名义占用管理和服务对象以及其他与行使职权有关系的单位和个人的财物;不准接受可能影响公正执行公务的礼品、宴请以及旅游、健身、娱乐等活动安排;不准在公务活动中接受礼金和各种有价证券、支付凭证。
  第四章 违反防止利益冲突行为限制的责任追究
  第二十一条 违反第十四条规定的,应停止各种形式的经商办企业活动,或者辞去兼任职务,并依照《中华人民共和国公务员法》等有关规定处理,涉及党员还应当依照《中国共产党党员纪律处分条例》等规定处理。所得经济利益应当上缴。
  第二十二条 违反第十五条、第十九条、第二十条规定的,依照《中华人民共和国公务员法》等有关规定处理,涉及党员的,还应当依照《中国共产党党员纪律处分条例》等规定处理。
  第二十三条 违反第十六条规定的,应辞去职务或立即停止有偿中介活动,所得报酬(包括各种经济利益)应当上缴。涉及党员的,依照《中国共产党党员纪律处分条例》第七十七条规定处理。
  违反第十七条规定的,国土资源工作人员的配偶、子女及其配偶应停止、退出所从事的经商办企业活动或辞去所担任的职务,或者国土资源工作人员本人辞去现任职务,并按照有关规定处理。
  违反第十八条规定的,由原所在单位的同级组织(人事)机构责令限期改正;逾期不改正的,按照有关规定处理。
  第二十四条 本办法自2012年5月1日起施行。