您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

新兽药研制管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 12:41:22  浏览:9072   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

新兽药研制管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

第55号

  《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过,现予以发布,自2005年11月1日起施行。

   部 长  杜青林

   二○○五年八月三十一日

  附件:

  新兽药研制管理办法

第一章 总 则

  第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。

  第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

  省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

  第二章 临床前研究管理

  第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究,具体研究项目如下:

  生物制品(包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等):菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等;

  其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;

  中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

  第五条 研制新兽药,应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段,通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程,包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性(含致畸)、慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)的确定。

  承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定,在实验室阶段前取得实验活动批准文件,并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。

  申请使用一类病原微生物时,除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外,还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时,农业部指定参考试验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价。

  第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素,应当经过结构确证确认为所需要的化合物,并经质量检验符合拟定质量标准。

  第三章 临床试验审批

  第八条 申请人进行临床试验,应当在试验前提出申请,并提交下列资料:

  (一)《新兽药临床试验申请表》一份;

  (二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;

  (三)临床试验方案原件一份;

  (四)委托试验合同书正本一份;

  (五)试验承担单位资质证明复印件一份;

  (六)本办法第四条规定的有关资料一份;

  (七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;

  (八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件;

  (九)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。

  属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。

  属于其他新兽药临床试验,还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

  第九条 属于生物制品的新兽药临床试验,应当向农业部提出申请;其他新兽药临床试验,应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

  农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后,应当对临床前研究结果的真实性和完整性,以及临床试验方案进行审查。必要时,可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查,并形成书面核查报告。

  第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定,确定试验区域和试验期限,并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后,应当及时报农业部备案。

  第四章 监督管理

  第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的,可以延期一年,但应当经原批准机关批准。

  临床试验批准后变更申请人的,应当重新申请。

  第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。

  兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。

  第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备,制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。

  根据需要,农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。

  第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验,检验合格的方可用于试验。

  临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号,兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等,并注明“供临床试验用”字样。

  第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用,不得销售,不得在未批准区域使用,不得超过批准期限使用。

  第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的,试验单位应当有严密的防辐射措施,使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。

  因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费,应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的,应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。

  第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的,申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。

  第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的,符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。

  第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的,试验单位和申请人应当立即停止试验,并按照国家有关动物疫情处理规定处理。

  第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生,并及时记录在案。

  临床试验过程中发生严重不良反应事件的,试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人,并报农业部。

  第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验:

  (一)未按照规定时限报告严重不良反应事件的;

  (二)已有证据证明试验用兽药无效的;

  (三)试验用兽药出现质量问题的;

  (四)试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的;

  (五)试验中弄虚作假的;

  (六)违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

  第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的,申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定,并书面通知申请人。

  临床试验完成后,申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告,并附原始记录复印件。

  第五章 罚 则

  第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定,临床试验用兽药和对照用兽药未经检验,或者检验不合格用于试验的,试验结果不予认可。

  第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定,依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

  第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时,提供虚假资料和样品的,批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准,并对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销该新兽药临床试验批准文件,终止试验,并处5万元以上10万元以下罚款,三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。

  农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。

  第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的,依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。

  农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人,建立不良行为记录,予以公布,并撤销相应试验的资格。

  第二十八条 违反本办法的其他行为,依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。

  第六章 附 则

  第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。

  根据进口兽药注册审评的要求,需要进行临床试验的,由农业部指定的单位承担,并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。

  第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。

下载地址: 点击此处下载

民政部直属单位人事管理暂行规定

民政部


民政部直属单位人事管理暂行规定

1988年8月1日,民政部

各直属单位:
根据中央关于改革人事管理体制的指示和1988年2 月国务院办公会议的有关精神,按照管少、管好、管活的原则,经研究并报部领导同意,现就部直属单位人事管理工作作如下规定。
一.人员的管理
1、部负责管理局级直属单位正处级以上干部, 副处级干部和疗养院行政正职领导干部的任免,须征得人事教育局同意。其他人员均由本单位管理。( 民政学校的干部管理另发文)
2.凡实行聘任制的单位,应聘人员(不论职务、级别)的一切人事管理工作,均由本单位按聘任办法和聘用合同进行管理。聘用的副处以上领导人员,报部人事教育局备案。
3.在京的副局级以上离退休人员,原则上由部负责管理。如本人同意,也可由原单位安排管理。
二、机构、编制的管理
1.直属单位的机构设置一律报部人事教育局审核办理。
2.部负责审批、控制各单位的编制数和领导职数。各单位不得突破规定的数额。
三、人事档案管理
在京人员的人事档案,按管理权限进行管理;京外单位,由部管理的干部的档案,由部委托的代管单位管理。其他人员人事档案由本单位人事部门管理。
此规定自下发之日起执行。


关于印发河源市畜禽养殖管理办法的通知

广东省河源市人民政府


关于印发河源市畜禽养殖管理办法的通知
河府〔2008〕148号


各县区人民政府,市府直属有关单位:

现将《河源市畜禽养殖管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

河源市人民政府
2008年12月17日

第一条 为了规范畜禽养殖行为,预防控制畜禽疫病,防治畜禽养殖污染,保障畜禽产品质量安全,促进畜牧业可持续发展,根据《中华人民共和国畜牧法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》和《广东省环境保护条例》等有关法律、法规、规章的规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内畜禽养殖区域的规划布局、畜禽养殖场的设置、畜禽养殖污染防治及畜禽养殖过程的监督管理,适用本办法。对规模小于畜禽养殖场的畜禽养殖户,原则上参照本办法执行。
本办法所称畜禽,是指在人工饲养条件下、以经济利用为目的的陆生动物,包括猪、牛、羊、兔、鸡、鸭、鹅等由国务院畜牧兽医行政主管部门公布的畜禽遗传资源目录的动物。
国家和省对伴侣动物、观赏动物、竞技动物、实验动物等饲养管理另有规定的,从其规定。
第三条 市畜牧兽医行政管理部门负责全市畜禽养殖管理工作。县区畜牧兽医行政管理部门负责本辖区内畜禽养殖场的布局以及畜禽饲养、疫病防治的监督管理工作。
市环境保护行政管理部门负责全市畜禽养殖环境保护监督管理工作。县区环境保护行政管理部门对辖区内的畜禽养殖环境保护实施统一监督管理。
公安、国土资源、规划建设、水务、卫生、林业等行政管理部门按照各自职责,依法对畜禽养殖相关的行为实施监督管理。
第四条 畜禽养殖按照养殖场、养殖户和散养农户实行分类管理。
各级人民政府应当制订相关政策和措施,规范发展畜禽养殖场,扶持科技含量高的种源生产,引导其逐步实现集约化生产、标准化管理、产业化经营。
对符合环保要求和动物防疫条件的养殖户,促使其逐步过渡为畜禽养殖场。
散养畜禽的农户应进行圈养,并接受畜牧行政管理部门的指导。
第五条 畜禽养殖区域划分为禁养区、限养区和适养区。
第六条 以下区域为畜禽禁养区:
(一)市区、各县城镇(街道)城市规划区和城市建成区,经市级以上人民政府批准的工业园区及各工业集聚区块(包括园区及区块的规划控制范围);
(二)东江和新丰江干流(含市区黄子洞河、东埔河)两岸1000米范围内陆域,市区其他河流两岸500米范围内陆域,集中式饮用水源保护区的一级保护区和二级保护区;
(三)各级自然保护区的核心区和缓冲区,各级风景名胜区,各级文化教育科学研究区,各级森林公园重要景点和核心景区,各级文物和历史遗迹保护区,居民集中区、医疗区、温泉旅游度假区、游览区、生态景观控制区及休闲的区域范围;
(四)国家法律、法规规定的其他禁养区域。
畜禽禁养区域内禁止新建、扩建、改建畜禽养殖场(含养殖户、散养农户,下同)。已建的畜禽养殖场由县区人民政府责令关闭或搬迁。
第七条 以下区域为畜禽限养区:
(一)东江和新丰江干流(含市区黄子洞河、东埔河)两岸1000-2000米范围内陆域;
(二)高速公路、国道、铁道以及东江、韩江支流两侧500米范围内陆域,集中式饮用水源保护区的准保护区;
(三)市区、各县城镇(街道)城市规划区和城市建成区范围边界常年主导风向上风向1000-2000米,其他风向500-800米(视环境状况而定)的区域;
(四)各行政村除村民相对集中居住区外,村庄建设规划区范围内的区域;
(五)各级自然保护区的实验区,各级风景名胜区外围保护地带,各级森林公园重要景点和核心景区以外的其他区域。
畜禽限养区域实行畜禽养殖存栏总量控制。畜禽养殖存栏总量超过畜禽养殖存栏控制总量的,不得新建、扩建畜禽养殖场。畜禽养殖存栏控制总量,由农牧行政主管部门会同环境保护等主管部门根据区域(流域)的环境承载能力确定。
第八条 畜禽禁养区、限养区以外的区域为畜禽适养区。
畜禽适养区域内发展畜禽养殖,应当符合县级以上人民政府批准实施的畜牧业发展规划和环保有关规定要求。
第九条 畜禽禁养、限养和适养区域由县区人民政府组织环境保护、国土资源、规划建设、农牧、水务、林业等部门划定后公布实施,同时报市人民政府备案。
县级以上人民政府可根据实际情况调整已划定的畜禽养殖区域。调整或重新划定畜禽养殖区域须遵守本规定第六条、第七条规定。
第十条 市畜牧兽医行政管理部门会同有关部门制定全市畜牧业发展规划;县区畜牧兽医行政管理部门会同有关部门制定本辖区畜牧业发展规划。
第十一条 新建、改建和扩建畜禽养殖场,应当符合本辖区畜牧业发展规划和乡(镇)土地利用总体规划,办理土地承包(转包)或有关用地(含林地)备案、审批手续,按照建设项目环境保护法律、法规的规定,进行环境影响评价后,办理有关审批手续。严格执行“环境影响评价”和“三同时”制度,配套建设的环境保护设施未通过环保验收,主体工程不得投入使用。
畜禽养殖场应当符合环境保护和动物防疫条件,并按照国家规定向环境保护行政管理部门和兽医主管部门申领《排污许可证》和《动物防疫合格证》。未取得《排污许可证》、《动物防疫合格证》的,不得从事畜禽养殖活动。
第十二条 限养区和适养区内新建、扩建、改建畜禽养殖场的,应当符合当地环境承载量的要求。
禁止水禽与旱禽、家畜与家禽混养。养鸡场与水禽养殖场应当相互间□一定距离。
第十三条 畜禽养殖场的经营者要将养殖场的名称、地址、畜禽品种和养殖规模,向养殖场所在地县级畜牧兽医行政主管部门登记备案,并领取畜禽养殖代码。
第十四条 从事种畜禽生产经营或者生产商品代仔畜、雏禽的单位、个人,应当依法取得种畜禽生产经营许可证。
第十五条 畜禽养殖场应当根据畜禽不同生长时期和生理阶段,按照国家规定的畜禽养殖技术规程的标准和要求进行饲养。禁止在水源保护区内的水面从事任何水禽放养活动。
第十六条 畜禽养殖场户应当在专职兽医的指导下正确使用兽药,实行用药安全记录。禁止使用假、劣兽药和其他禁止使用的兽药。
第十七条 畜禽养殖场应当建立畜禽疫病免疫程序,做好免疫工作。养殖场户应当按照国家规定,配合动物卫生监督机构实施强制免疫和开展动物疫病抗体水平监测。
第十八条 发生畜禽传染病或者疑似传染病时,养殖场户应当立即向当地兽医主管部门、动物卫生监督机构或动物疫病预防控制机构报告疫情,并采取□离等控制措施,防止动物疫情扩散。
第十九条 畜禽养殖场排放污染物,应当符合国家或地方规定的排放标准。
鼓励畜禽养殖场将畜禽粪便生态还田,或者用以生产沼气、有机肥料等物质。畜禽养殖场按照规范实施畜禽粪便还田的,视作达标排放。
畜禽养殖场应当设置符合环保要求的畜禽粪便的堆放场所,实行无害化处理,并采取有效措施,防止畜禽粪便的散落、溢流。畜禽养殖场不得任意向水体或者其他环境直接排放畜禽粪便、沼液、沼渣或者污水等。
第二十条 畜禽养殖场实行排污申报工作,对达到技术规范和达标排放的养殖场由环保部门发放排污许可证,对没有完全达标的由环保部门发放排放污染物临时许可证,并提出限期治理要求,有计划地逐步关闭没有能力或条件不允许的养殖场。
畜禽养殖污染综合防治工作实行属地管理,各县区人民政府负责所辖区域内的禁养区、限养区、适养区管理及污染防治工作。对处在禁养区内的养殖场户要做好关停转迁工作。对限养和适养区内现有的畜禽养殖场户要实施规范化管理。
环保部门对本辖区内的畜禽养殖污染防治实施统一监督管理,做好新建、改建、扩建畜禽养殖场的环境影响评价的审批(或预审)、排污申报登记工作、“三同时”检查,受理、处理养殖场污染事件和畜禽养殖业污染综合整治。
第二十一条 畜禽养殖场应当建立涉及养殖全过程的养殖档案,确保畜禽产品质量的可追溯性。畜禽养殖档案应当真实、完整、及时,不得伪造,并至少保留两年。
第二十二条 擅自在禁养区内新建或者限养区内新建、扩建畜禽养殖场的,由县区人民政府依法责令其关闭或者限期迁移;拒不关闭和迁移的,依法强制拆除。
未按建设项目环境保护有关规定办理有关审批手续,擅自新建、改建、扩建畜禽养殖场的,由县级以上环境保护部门依法予以处罚。
第二十三条 畜禽养殖场有下列行为之一的,由县级以上畜牧兽医管理部门依法予以处罚。(一)畜禽养殖场未建立养殖档案的,或者未按照规定保存养殖档案的;(二)未按规定实施强制免疫或者强制免疫后未佩带畜禽标识的。
第二十四条 畜禽养殖场有下列行为之一的,由县级以上环境保护行政管理部门依法予以处罚。(一)未采取有效措施,致使储存的畜禽废渣渗漏、散落、溢流、散发恶臭气味等对周围环境造成污染和危害的;(二)向水体排放、倾倒畜禽粪便、废水及其他固体废弃物造成污染和危害的。
第二十五条 畜禽养殖场未依法取得用地手续的,由县级以上国土资源部门(林地由林业部门)依法予以处罚。
第二十六条 市区内未经批准擅自饲养家畜家禽影响市容和环境卫生的,由城市管理部门依法予以处罚。
第二十七条 相关术语解释。(一)畜禽养殖:指从事猪、牛、羊、兔、鸡、鸭、鹅、肉鸽等家畜、家禽人工饲养的活动,不包括经批准登记的信鸽养殖及犬类等家庭宠物养殖。(二)畜禽养殖场:指常年存栏量为50头以上的养猪场、1000只以上的肉禽场、500只以上蛋禽场、20头以上的奶牛场、10头以上的肉牛场、50只以上肉羊场和100只以上的肉兔场以及达到规定规模标准的其他类型的畜禽养殖场。畜禽养殖户:是指养殖规模小于上述标准从事畜禽养殖的单位和个人。散养畜禽的农户:是指基本用于自给需要而利用宅前屋后零星饲养畜禽的农民家庭。(三)畜禽养殖污染:指畜禽养殖场在畜禽养殖过程中排放的畜禽废渣(畜禽粪便、畜禽舍垫料、废饲料及散落的毛羽等固体废物),清洗畜禽体和饲养场地、器具产生的污水,恶臭以及丢弃的畜禽尸体等对环境造成的危害或破坏。
第二十八条 本办法自2009年1月1日起实施。
附件:1、申请畜禽养殖用地程序
2、建设项目环境影响评价申请表(略)
3、畜禽养殖场备案表(略)


附件1

申请畜禽养殖用地程序

一、申请畜禽养殖的企业或个人,无论是农村集体经济组织、农民和畜牧业合作经济组织还是其他企业或个人,需经乡(镇)人民政府同意,向县级畜牧主管部门提出养殖项目申请,进行审核备案。
二、本农村集体经济组织、农民和畜牧业合作经济组织申请畜禽养殖的,经县级畜牧主管部门审核同意后,乡(镇)国土所要积极帮助协调用地选址,并到县级国土资源管理部门办理用地备案手续或依法办理建设用地审批手续。涉及占用耕地的,要签订复耕保证书,原则上不收取保证金或押金;原址不能复耕的,要依法另行补充耕地。
三、其他企业或个人申请畜禽养殖的,经县级畜牧主管部门审核同意后,县(区)、乡(镇)国土资源管理部门要积极帮助协调用地选址,并到县级国土资源管理部门办理用地备案手续。其中,生产设施及绿化□离带用地占用耕地的,应签订复耕保证书,原址不能复耕的,要依法另行补充耕地;附属设施用地涉及占用农用地的,应按照规定的批准权限和要求办理农用地转用审批手续,也可同时办理征收土地手续。
四、畜禽养殖用地要依据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国农村土地承包法》等法律法规和有关规定,以出租、出让、转包等合法方式取得,切实维护好土地所有权人和原使用权人的合法权益。县级国土资源管理部门在畜禽养殖用地有关手续完备后,及时做好土地变更调查和登记工作。因建设确需占用畜禽养殖用地的,应结合规划布局和养殖企业或个人要求,重新相应落实新的养殖用地或协商一致后依法给予补偿,依法保护养殖企业和个人的合法权益。
畜禽养殖场用地备案申请表(略)