关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知
卫生部
关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知
卫疾控发〔２００６〕１０４号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局：
为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年三月八日
疫苗储存和运输管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。
第二条 本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
第四条 各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章 疫苗储存、运输中的管理
第五条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。
第七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
第九条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。
第十条 疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。
第十一条 疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。
第十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。
第十三条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。
第十四条 疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。
第三章 疫苗储存、运输的温度监测
第十五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。
第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。
（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。
（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。
（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
第十七条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
第四章 疫苗储存、运输的设施设备
第十八条 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第十九条 设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第二十条 乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。
第二十一条 接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。
第二十二条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
第二十三条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
第五章 附 则
第二十四条 本规范由卫生部和国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本规范自发布之日起施行。
公正执法面临的问题及对策
刘 辉
依法治国已经成为我们的基本国策，要实现依法治国，就要做到立法、执法、司法和守法四个方面齐头并进，缺一不可。就目前我国的法治现状而言，已经基本具备了有法可依，但有法必依、执法必严、违法必纠却不尽如人意。有法不依，执法不严，违法不纠的现象在一些地区、一些部门还相当严重，这种现象的存在将严重影响依法治国方略的实施。我们必须对其进行研究和探索，找出存在的问题，提出解决的办法，保证有法必依、执法必严和违法必纠落到实处。基于此，本文将对公正执法面临的问题及解决的对策加以探讨。
一、公正执法中存在的问题
执法指的是一定的国家机关按照法律、法规和规章赋予的权限将国家立法机关制定的法律规范付诸实施的活动。包括行政机关、司法机关的职务活动均属于执法的范畴。建立社会主义法治国家固然要重视立法工作，但更要重视执法环节。法律制定颁布后，能否得到执行是社会主义法治国家能否建立的关建。现行法律的执法就面临严重的问题。首先是以权压法，以言代法的现象依然存在。有的执法机关不是严格依法办事，而是滥用法律赋予的权力，超越法定职权范围，乱处罚、乱罚款、乱收费，擅自越权执法。其次是执法不到位，定性不准确。部分执法人员不严格执法，程序混乱，工作不认真履行职责，敷衍草率，使违法者有可乘之机，钻法律空子，进行不合法行为，扰乱社会经济秩序，损害经营者的合法权益。如一些无证经营者，受执法单位个别人的庇护，有持无恐，不缴税费，获取暴利，破坏了经济秩序。再次，违法者得不到应有的制裁，丧失了法律的权威。目前由于执法力度不够，执法环境较差，使得违法者得不到应有的制裁。案件久拖不决，致使民事纠纷案件激化为刑事案件。一些执法部门，对自已有利的事情争着管，特别是涉及罚款处理的案件。而对自已没有利的事情则嫌麻烦，互相推诿不愿意管。最后，判决的执行工作阻力重重。有的判决涉及“三角债”问题而难以执行；有的当事人自持靠山强硬，拒不执行；还有的无理取闹，抗拒执行，甚至殴打执行法警。
二、影响公正执法的原因
存在上述问题的原因，有历史背景，也有现实基础，归纳起来主要有以下几个方面：
（一）立法滞后且法条过于原则
我国已加入WTO，要建立社会主义市场经济，如此必须建立一套即适用WTO运行规则，又符合社会主义市场经济需要的法律体系。但从我国的立法实际看，过去总是注重成熟一个，制定一个，忽视了超前立法在社会中的导向作用，造成了立法活动相对于经济发展的相对滞后的状态。由于法律不能及时出台，不能产生规范和调整作用。尤其是当不良社会关系已趋于定型，再用法律禁止，难免造成法不责众的现象。同时，由于立法滞后造成一些经济领域长时间无法可依，只好比照某些法律条款，甚至依靠政策精神，严重影响了公正执法的效率。而一些已颁布执行的法律，条款也过于原则，操作性不强，达不到预期的实际效果，成为一纸空文。
（二）执法条件落后，执法人员素质不高
执法人员的职业道德水平不高，到执法机关办事常遇到“门难进，脸难看，话难听，事难办”的现象；还有的执法人员素质低下，贪图享乐，吃请受贿。为一些违法者逃脱法律的制裁，成了金钱和人情的俘虏，滥用职权，徇私枉法。
执法人员的业务素质与市场经济的要求相去甚远。一是部分执法人员文化程度不高，尤其是基层执法机构人员表现更为突出。其中具有大专以上文化程度的只占少数，法律专业毕业的人员更少。二是执法队伍的知识结构不合理。在社会主义市场经济建立的过程中，经济纠纷大量出现，要求执法人员不仅要懂法律，还要懂经济、懂外语。而实际懂法律、懂经济、懂外语的人不多，三者兼而有之的就更少。三是随着经济的发展，科技的进步，经济交往频繁，社会经济关系日趋复杂，违法犯罪手段也更加先进和隐秘，要求执法人员有过硬的业务能力。而现在执法人员业务技能还有相当差距。
执法条件也有很大的局限性。有的执法机构执法人员不足，难以完成日益繁重的执法任务，雇用非公务员执法的情况比比皆是。使用这些业务不精通，素质不高，责任心不强的人员，不可能提高执法效益。有的执法机关经费紧缺，执法人员的工资都不能如期发放，调查差旅费由个人垫支，办案经费不能保障，办案很难及时到位。有的执法机关办公条件落后，在外执法靠借其他单位的车辆，办理业务没有采用先进设备，难以适用办案要求。
（三）现行司法体制存在的局限性
司法机关的人权、财权受制于地方政府，尤其是在经济纠纷案件的具体执法中，下级司法机关不得不考虑本地利益，因为这与自身的经费来源息息相关，也不得不考虑当地领导的指令。有的地方领导从本地利益出发，专断行事，以权压法，阻挠公正执法活动，致使有些执法人员偏袒本地当事人，排斥外地人，因此而作出不公正的裁决。
（四）法律监督机制运行不畅
一是监督法律、法规不健全。市场经济是法治经济，这就要规范经济活动，把一切经济活动纳入法制轨道，使其法制化，规范化，充分发挥法律监督的作用。但目前关于法律监督的有关规定不全面，比较分散、抽象、原则，至今，还没有制定监督法来明确规定法律监督的体系、方式、实施保证措施等，致使监督不力。
二是法律监督比较单一。人大具有崇高的法律地位，但在实际中没有得到充分的体现。其监督方式是听取报告和检查，缺少强有力的手段监督行政机关和司法机关的执法活动，因此制约能力不强，难以发挥应有的监督作用。
三是法律监督意识有待提高。人大作为国家权力机关，在我国法律监督体系中处于核心地位，具有最高权威。几年来，人大代表的组成人员中，素质素质逐年提高，但总体水平还远远达不到依法治国的要求，与自身所负的人大代表的重任还有一定的差距。由于素质不高，法律监督意识不强，致使工作成效低，致使监督不力。
三、公正执法的对策
（一）在确保立法质量的基础上，加快立法速度。
为适应市场经济发展的需要，立法滞后的状况必须彻底改变，可采用多种立法方式。第一，充分发挥中央和地方的积极性。由于全国人大常委会立法任务繁重，许多法律不能及时制定出来，首先需要加快中央立法步伐，加强地方立法速度，以适应新形势的要求。同时坚持地方立法不得与宪法、法律和行政法规相抵触的总原则。第二，联合立法。改变过去由一个部门起草立法的情况，可以实行由享有立法权的各有关部门联合草拟，共同审议，也可由中央和地方联合起草法律，这样既考虑国家整体利益，又照顾各地的实际情况，提高适用性和操作性。第三，借鉴国外经验，要大胆地借鉴资本主义市场经济立法成果，为我所用，加快立法，建立社会主义市场经济的法律框架。第四，提高立法质量，增强法律的可操作性。法律条文具有较高的严密性和规范性，要用清楚的、具体的、严谨规范的法律语言来规定人们的行为和法律后果，只明确表述规范性内容，才便于正确地执行。同时还应及时制定配套法规，以保证法律的有效落实，否则难以落实。要建立专门审查机构，及时对地方法规对进行审查，避免矛盾和冲突，严格实行备案审查制度和违法撤销制度，定期编纂和清理法律、法规。
（二）加强执法队伍建设，提高执法水平
一是加强执法人员的思想政治教育。执法队伍的素质高低，执法水平的优劣，是关系到法律能否落实的关键环节，要采取多种手段和途径，提高执法人员的水平。要以江泽民“三个代表”思想为指导，培养热爱党、热爱祖国、热爱社会主义、热爱人民的执法人员。保证在执法中，廉洁奉公，不徇私情，秉公办案，做到定性准确，量刑适当；要把思想政治教育定期化，制度化，由专人负责，常抓不懈。通过思想政治教育，培养典型，以点带面，全面提高。
二是建立执法责任追究和奖惩机制。一要建立个人执法档案，对严格执法、忠于职责、出色完成执法任务的人员要给予奖励，对执法不严、执法犯法、徇私枉法者，进行严肃惩处，并将处理情况载入档案，晋级增资、提拔重用等都要与之挂钩。要建立错案追究制度，从立案、侦查、审理到执行，都要实行专人负责制，出现错案，一追到底，决不姑息，该奖则奖，该罚则罚。
三是提高执法人员的业务素质。要加强法律学科教育，非法律专业的学生也应增设法律选修课。适当提高执法人员的待遇，以吸引优秀大学生从事执法工作。要把住执法人员的入口关，同时定期进行考核，考核不合格的，坚决调离执法机关。
（三）推进司法制度改革
首先，为适应社会主义市场经济的要求，要彻底改变司法体制条块分割的局面，变块块领导为条式领导。保证司法独立，不受块块领导的干预。形成执法人员唯一职责就是执行法律，依法办事的共识。
其次，把司法干部人事管理体制的改革同领导体制改革统一起来，实行司法干部的归口管理，不再归地方组织部门管理。
再次，要改革司法经费体制。实行司法经费单列，由中央财政统一拨出，系统内逐一下达，保证办案经费和改善装备，独立于当地政府，解决影响司法机关独立执法的行政权力障碍。
（四）强化法律监督机制
应强化权力机关的监督职能。人大及常委会的立法任务繁重，法律监督的力量不足。为此有必要把法律委员会分设立法委员会和监督委员会，专门进行法律执行的监督工作，辅助人大常委会行使法律监督权，对司法活动和行政执法活动实行法律监督，借鉴西方质询制度的经验，定期召开监督委员会对执法机关的质询和答复，监督本阶段的执法活动，纠正违法行为，制约执法行为的随意性；建立定期执法检查制度，由法律监督委员会定期组织执法检查，翻阅案卷，听取报告，审查执法情况，发现执法问题，督促限期纠正，维护执法权威。
到上世纪末，我们初步建立了社会主义法律体系，这在世界立法史上已经形成了辉煌的一页，与之相应的执法工作也不断前进。进入二十世纪，我们的国势空前强盛，市场经济稳步推进，改革开放不断深入，足球出线，申奥成功，加入世贸，更加鼓舞了建设社会主义市场经济的信心和决心。虽然当前我们在立法和执法的质量上，时间上，人员的素质上，与发达国家还有一定的差距，但是只要我们坚持依法治国的方略，按照江泽民“三个代表”的思想要求，与时俱进，开拓进取，一定能够使公正执法落到实处，实现社会主义法治国家的目标。
