关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国食药监械[2008]251号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定。现通知如下：
1．胶原蛋白软骨载体：提取自鼠尾肌腱，作为软骨修复的载体，用于治疗关节软骨损伤性疾病。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
2．男性治疗仪：由主机、负压脉冲水流按摩治疗仓、低频电热脉冲治疗贴片、阴茎增大器组成。通过负压、温水脉冲水流按摩、低频电热的原理，用于阳痿、早泄、阴茎短小、非细菌性慢性前列腺炎等的治疗。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
3．阴茎增大器：利用物理牵引力作用于阴茎体，通过人体对外在拉力的自然反应，延长阴茎，用于治疗阴茎短小。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
4．早泄控制器：通过压力作用阴茎部位血管、神经，反射性抑制射精中枢敏感性，用于治疗早泄。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
5．半导体激光治疗机：依据中医学脏腑经络理论，利用光的生物刺激作用和热作用，通过半导体激光对相应穴位进行照射，用于治疗单纯性肥胖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
6．激光熔脂仪：通过激光原理，用特定波长光击破脂肪细胞的细胞膜，在细胞膜上形成孔洞，使细胞质流出，体内脂肪成浆状，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。该产品如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码6824。
7．电波治疗仪：由液晶显示器、按键、导线、电极组成，通过电疗和强激光疗法治疗蜂窝织炎。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
8．植入物包：由缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件等骨科植入物组成。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
9．重组人脱细胞真皮基质：包含胶原蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等细胞外基质成分，通过临时性覆盖皮肤创面，保护并促进创面修复，用于断层或小面积全层皮肤缺损的修复。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
10．脱细胞角膜基质：为猪角膜去除细胞、保留细胞外基质结构的膜皮。覆盖病损角膜的创面，引导基质胶原合成及上皮再生，用于角膜损伤或角膜穿孔的临时覆盖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
11．种植体密封胶：主要成分为聚硅醚、聚硅氧烷、无水硅酸，用于种植体固定时，封闭种植体基桩和固位体之间的空隙。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6863。
12．急救用气动呼吸系统：由气动呼吸机、患者接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成，用于对体重大于10公斤的患者急救时提供呼吸帮助。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6854。
13．一次性血液成分分离导管：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与血细胞分离系统一起使用，对血液成分进行分离处理。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
14．细胞培养袋：分为细胞分化袋和细胞扩增袋两种，由聚乙烯、聚丙烯制成，用于临床治疗的血液细胞不同亚群的体外培养、分化或增殖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
15．湿性伤口敷料：由一片有/或无粘合剂衬垫的人工聚合材料所组成，通过覆盖伤口以提供潮湿的伤口环境，从而允许氧气与水蒸气通过此敷料进行交换，用于中度渗出的非感染性表皮创面的覆盖。不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
16．冷喷剂：主要成分为异丁烷、正丁烷、丙烷，用于快速产生冷却喷雾，从轻微烧伤处吸取热量，缓和清除伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6858。
17．壳聚糖创伤敷料：由壳聚糖经湿法制成的纤维，经水刺法加工成无纺布而成，用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口的愈合。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
18．热磁理疗仪：在传统中医理论指导下，拟通过磁性振动器振动发热，以热及磁性穿透人体，达到预期治疗作用的产品。该产品如有明确的适应症，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。否则，不作为医疗器械管理。
19．熏蒸治疗器（不含药）：以热水为热源，用于供呼吸道疾病的中药熏蒸治疗。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
20．根管润滑剂：主要成分为乙二胺四乙酸钠、过氧化钠、羟甲基纤维素、甘油，用于润滑根管，提高根管预备效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6863。
21．痤疮热疗仪：利用电子设备产生特定恒温，通过皮肤接触，杀死引发痤疮的病菌。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
22．心电记录检测仪：由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成，用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
23．深部静脉血栓防治系统：主要由高/低压输气连接器、床架、腿/脚压迫套筒组成，通过防止血淤以减少静脉血栓发生的仪器。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
24．超声造影分析软件：配合超声诊断仪使用，适用于超声造影动态文件读取和分析，给出超声造影分析的参数。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6870。
25．真耳测试仪：由主机和各种耳机组成，用于检测患者带上助听器后的听力效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
26．振动叩击机：由击头托盘、数字计时器和数字频率指示器、强度指示器等振动装置和叩击头组成，用于帮助患者排出痰液。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
27．头皮夹子系统：由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6801。
28．牙科用稳固度检测系统：由主机、感测器、PC分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振，取得其振动讯号进行频谱分析，配合电脑分析软件，达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6855。
29．子宫托：为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品，用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6866。
30．急救包：由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套，用于意外事故简单救治。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
31．乳头吸牵器：由筒形管、内芯等组成，利用负压原理，将乳头吸牵到位。该产品如用于治疗乳头内陷等疾病，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6856；否则不作为医疗器械管理。
32．洗手衣：由卫生用无纺布缝制，用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服。该产品若为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864；否则，不作为医疗器械管理。
33．手工血细胞计数器：用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6840。
34．刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。
35．超声探头穿刺架（不含穿刺针）：与腔内或体外超声探头配套使用，用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6823。
36．网状头套：非无菌产品，不进入手术室，用于头部创口包扎后固定纱布或绷带，起辅助包扎作用。该产品作为I类医疗器械管理，分类编码6864。
37．乳牙预成冠：为牙科辅助充填材料成型的工具。在牙科医生为患者恢复前牙外形时，帮助充填材料成型。不直接接触患者口腔。该产品作为Ⅰ类医疗器械管理，分类编码6863。
38．无菌存储箱：由金属制成，重复使用的装载灭菌物品的容器，用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理，防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污染。不作为医疗器械管理。
39．高氧液体制备仪：用于提高大输液体中的溶解氧含量和氧分压。不作为医疗器械管理。
40．体视显微镜：光学机构原理是由一个共用的初级物镜，对物体成像后的两个光束被两组中间物镜分开，并组成一定角度，再经过左右眼的目镜成像，利用双通道光路，形成具有一定夹角的光束，为左右眼提供一个具有立体感、空间感的图象。主要用于临床医生学习使用，不用于临床诊断和治疗。不作为医疗器械管理。
41．保温毯：用于覆盖伤者身体，防止热量流失或防热、防晒。不作为医疗器械管理。
42．立体定位适配器套组：由弧形滑动器、垂直滑动器、XRS套管组成，用于将放射线源安装在立体定位框架上，应与立体定位系统整体进行注册，单独不作为医疗器械管理。
43．减压器：用于将医用氧气减压后输送给医疗及治疗设备。不作为医疗器械管理。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十六日
关于印发《天津市事业单位人事争议调解办法》的通知
天津市人事局
关于印发《天津市事业单位人事争议调解办法》的通知
津人〔2004〕78号
各区县人事局、总工会，各部委办局（集团公司），各人民团体、大专院校、驻津单位人事（干部）部门、工会：
现将《天津市事业单位人事争议调解办法》印发给你们，请遵照执行。
附件：1.×××人事争议调解委员会调解协议书（样式）
2.×××人事争议调解委员会调解意见书（样式）
二○○四年十一月三日
天津市事业单位人事争议调解办法
第一条 为规范事业单位人事争议调解工作，维护争议双方当事人的合法权益，及时、有效地调解人事争议，根据《天津市人事争议处理办法》，制定本办法。
第二条 本市事业单位及其上级主管部门调解委员会调解人事争议，适用本办法。
第三条 本市事业单位及其上级主管部门可以设立人事争议调解委员会。调解委员会的工作接受上级主管部门人事争议调解委员会和人事争议仲裁委员会的指导。
第四条 调解委员会由本单位工会代表、职工代表、法定代表人或其指定的代表组成。
职工代表由职工代表大会或者职工大会推举产生，工会代表由本单位工会委员会指定。
第五条 调解委员会由三至五人组成。调解委员会主任由工会负责人担任。
调解委员会的办事机构设在工会。
第六条 调解委员会组成人员应当熟悉人事政策法规，具有一定法律知识，联系群众，为人正派，办事公道。
第七条 调解委员会组成人员调离本单位或者因其它原因需要调整的，应当按照本办法及时补充和调整。
第八条 调解委员会的职责：
（一）依法调解人事争议；
（二）检查、督促人事争议双方当事人履行调解协议；
（三）宣传、解释人事政策法规。
第九条 调解委员会调解人事争议应当遵循下列原则：
（一）依据人事法律、法规、规章和政策进行调解；
（二）在双方当事人自愿平等的基础上进行调解；
（三）尊重当事人申请仲裁的权利。
第十条 当事人因下列人事争议申请调解，调解委员会应当受理：
（一）因建立、变更、终止、解除聘用或者聘任合同发生的争议；
（二）法律、法规、规章规定可以调解的其他人事争议。
人事争议仲裁委员会或者人民法院已经受理或者解决的人事争议，调解委员会不再受理。
第十一条 发生争议的一方当事人在3人以上，且有共同申请理由的，应当推举代表参加调解活动。代表的人数由调解委员会确定。
第十二条 当事人应当在争议发生之日起10日内，向调解委员会申请调解，并提供申请人、被申请人的基本情况、请求事项、争议事实和理由。
第十三条 调解委员会应当在申请人提出调解申请后的5日内，作出受理或者不予受理的决定。决定不予受理的，应当告知当事人，并说明理由；决定受理的，应当询问对方当事人是否同意调解。对方当事人不愿调解的，作好记录，在3日内通知申请人不予调解；同意调解的，从调解委员会组成人员中指定调解员进行调解。
第十四条 调解委员会调解人事争议，应当自争议发生之日起30日内调解完毕。调解期满，当事人双方未达成协议的，视为调解不成。
第十五条 调解工作按照下列程序进行：
（一）调查了解情况，全面掌握争议事实，作好笔录，由被调查人、调查人签署姓名和日期；
（二）组织并听取双方当事人陈述事实、申辩理由；
（三）召开调解会议，根据申请人、被申请人意见，提出调解建议；
（四）经调解达成协议的，制作《调解协议书》（样式见附件1），写明双方当事人的基本情况、争议事实和协议内容，经双方当事人签名或者盖章、调解员署名并加盖人事争议调解委员会印章，送达双方当事人，双方当事人必须自觉履行；经调解未达成协议的，制作《调解意见书》（样式见附件2），说明情况，经调解员署名并加盖人事争议调解委员会印章，送达双方当事人，当事人可以在规定的期限内，向人事争议仲裁委员会申请仲裁。
第十六条 《调解协议书》和《调解意见书》一式3份，争议双方当事人各执一份，调解委员会留存一份。
第十七条 调解委员会应当建立必要的工作制度，并做好调解的登记和档案管理工作。
第十八条 人事争议调解双方当事人应当尊重调解委员会的工作，自觉履行调解协议，不得有伤害调解人员的言行和激化矛盾的行为。
第十九条 调解委员会组成人员参加调解活动，单位应当给予支持。
第二十条 本办法自2004年11月3日起施行。
附件1
×××人事争议调解委员会
调解协议书（样式）
字第（）号
申请人的基本情况：
被申请人的基本情况：
争议的主要事实：
协议的内容：
申请人：（签名或盖章）
被申请人：（签名或盖章）
调解员：（签名）
（人事争议调解委员会印章）
年 月 日
附件2
×××人事争议调解委员会
调解意见书（样式）
字第（）号
申请人的基本情况：
被申请人的基本情况：
争议的主要事实：
调解意见：
调解员：（签名）
（人事争议调解委员会印章）
年 月 日
