新闻出版总署关于发展电子书产业的意见
新闻出版总署
新闻出版总署关于发展电子书产业的意见
新出政发〔2010〕9号
各省、自治区、直辖市新闻出版局，新疆生产建设兵团新闻出版局，解放军总政治部宣传部新闻出版局，中央和国家机关各部委、各民主党派、各人民团体新闻出版主管部门，中国出版集团公司：
为加快我国新闻出版产业结构调整和发展方式转变，更好地满足人民群众的精神文化需求，提高我国新闻出版业的传播能力和国际竞争力，现就发展电子书产业提出如下意见。
一、电子书产业发展的重要意义
1.电子书是指将文字、图片、声音、影像等信息内容数字化的出版物，本意见具体所指的是植入或下载数字化文字、图片、声音、影像等信息内容的集存储介质和显示终端于一体的手持阅读器。电子书已发展成为一种知识信息传播的重要载体，新型出版物的主要形态。由此形成的电子书产业包括内容提供商、技术提供商、设备制造商和渠道运营商等产业环节，其产业链由内容原创、编辑加工、数字转换、芯片植入、平台投送、设备生产、市场销售和进出口贸易等环节构成，是出版发行和互联网、数字化等高新技术相融合的产物。
2.我国电子书产业发展迅猛，已成为全球重要的生产和消费国家。数字出版产业的快速成长、数字阅读需求的迅速扩大，以及大众领域、专业领域和教育领域孕育的广阔市场空间，给电子书产业带来了良好的发展机遇。与此同时，电子书原创内容不足、编校质量低劣、相关标准缺失、版权保护手段滞后、市场竞争无序、产业监管缺位、专业技术人才缺乏等一系列制约电子书产业发展的问题亟待解决。
3.发展电子书产业，有利于促进新闻出版产业结构调整和发展方式转变，有利于满足人民群众多层次、多样化和多方面的精神文化需求，对于提升文化创新能力，打造方便快捷、覆盖广泛的文化传播体系，提高中华文化的传播能力和国际竞争力具有重要意义。各级新闻出版行政部门要切实履行工作职责，充分发挥职能作用，把发展电子书产业作为当前重要任务认真抓好。
二、电子书产业发展的指导思想和基本原则
4.电子书产业发展的指导思想是：高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚持社会主义先进文化前进方向，坚持弘扬社会主义核心价值体系，坚持把科学发展观贯穿电子书产业发展的各个方面和各个环节。始终把发展作为第一要务，立足当前，兼顾长远，积极培育电子书产业，以促进新闻出版业结构调整和发展方式转变。通过制订电子书产业发展规划、政策法规、相关标准及配套措施，促进内容、资金、技术、人才等资源的优化配置，提升自主创新能力，打造龙头企业和知名品牌，强化市场监管，优化市场环境，切实推动电子书产业又好又快发展。
5.电子书产业发展的基本原则是：坚持政府引导与市场主导相结合，加强科学规划和宏观调控，把企业作为发展主体，充分发挥市场配置资源的基础性作用，调动电子书产业各个环节的积极性；坚持重点扶持与协调发展相结合，通过项目带动、品牌带动，促进电子书产业全面发展；坚持加快发展与有效管理相结合，发挥政策杠杆作用，促进电子书产业良性发展。
三、电子书产业发展的重点任务
6.丰富电子书内容资源。支持和鼓励传统出版单位发挥资源优势，应用高新科技，积极开展出版内容资源的数字化加工制作，形成传统出版单位与电子书生产单位及著作权人之间的良性合作机制，促进传统优质出版资源转化为电子书内容资源。
7.优化传统出版资源数字化转换质量。提供原创内容的互联网出版单位，要加强网络编辑专业队伍建设，规范编辑出版流程，健全内容审校制度，提高网络出版物的编校质量，提供更多的导向正确、格调高雅、积极健康的电子书内容资源。
8.搭建电子书内容资源投送平台。推动传统出版单位、发行单位、数字化技术提供商，依托各自资源优势，联合搭建内容丰富、质量优良、版权清晰、使用便捷、服务周到、利益兼顾的国家级电子书内容资源投送平台。
9.提高电子书生产技术水平。鼓励手持阅读器生产企业提高自主研发能力，重点在电子显示、操作系统、版权保护等关键技术上取得突破，提高产品核心竞争力。不断改进产品外观设计，完善使用功能，丰富阅读体验。
10.实施电子书产业重大项目。推动实施一批具有战略性、示范性的电子书产业项目，将电子书生产企业纳入国家数字出版基地重点支持领域，推动电子书生产企业联合重组，提高电子书产业的集中度和规模化、集约化、专业化水平。
11.落实电子书品牌战略。支持电子书生产企业做强做大优势产品，打造一批深受消费者喜爱、社会认知度广、市场占有率高的电子书品牌。
12.培育电子书消费市场。积极开展各种数字阅读体验活动，培养新型阅读习惯，拉动电子书市场需求。鼓励开发面向大众、面向农村、面向教育的普及型产品，不断拓展电子书产业的市场空间。支持和鼓励电子书企业“走出去”，拓展海外市场，提高我国电子书产业的国际竞争力。
13.加快电子书标准制订。组织成立电子书标准工作组，研究制订电子书格式、质量、平台、版权等方面的行业及国家标准。加强对电子书的质量检测、认证等工作，为促进电子书产业发展提供标准支撑。
14.依法依规建立电子书行业准入制度。依据《出版管理条例》、《电子出版物出版管理规定》、《互联网出版管理暂行规定》、《出版物市场管理规定》等法规，对从事电子书相关业务的企业实施分类审批和管理。对从事电子书内容原创、编辑出版和电子书内容资源投送平台运营业务的企业，作为电子出版物出版单位和互联网出版单位进行审批和管理；对从事出版物内容的数字转换、编辑加工、芯片植入的企业，作为电子出版物复制单位进行审批和管理；对从事电子书的总发行、批发、零售业务的销售企业，作为电子出版物发行单位进行审批和管理；对从事电子书进口经营业务的企业，作为电子出版物进口单位进行审批和管理。
四、电子书产业发展的保障措施
15.制订电子书产业发展规划。深入分析电子书产业发展现状，准确把握未来发展走向，加快研究制订电子书产业发展规划，将其纳入新闻出版产业发展总体规划之中，分阶段、有步骤地组织实施。
16.加快电子书行业法规体系建设。建立健全电子书产业发展相关的法律法规体系，研究制订电子书相关法规和管理规章，为电子书产业发展提供法制保障。
17.优化电子书产业发展环境。贯彻落实《国家知识产权战略纲要》，加大版权保护力度，探索建立新技术条件下科学合理的数字作品版权授权使用机制，严厉打击侵权盗版行为，切实维护各方面的权益。加强出版物市场监管，依法打击非法出版活动，构建健康、有序的电子书市场秩序。加强行业诚信体系建设，推动行业自律，努力营造“依法经营、违法必究、公平交易、诚实守信”的电子书产业发展环境。
18.加强电子书行业自律。适时成立电子书行业协会，鼓励内容提供商、技术提供商、设备制造商和渠道运营商等参与其中，共同规范电子书的生产和销售。充分发挥行业协会的自律作用，组织各种发展力量，协助政府规范市场竞争秩序，引导电子书产业健康有序发展。
19.深入开展电子书相关理论研究。密切关注国内外电子书产业发展走向，深入探索电子书产业发展规律，积极研究新观念、新技术、新方法给电子书产业发展带来的机遇和挑战，为电子书产业健康快速发展提供智力支持。
20.加强电子书专业人才队伍建设。积极培养电子书产业领军人物，统筹抓好行业领导人才、经营管理人才、专业技术人才特别是创新型、技能型、复合型人才队伍建设，造就一批电子书产业领域的经营专家、技术专家和企业家。
二〇一〇年十月九日
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
国家食品药品监督管理局
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
（九）生产的技术规范和技术保证。
（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：
（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：
（一）符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。
第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。
第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。
第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌 Bifidobacterium longum
短双岐杆菌 Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌 Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri
