关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
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关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国家食品药品监督管理局
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国食药监办[2007]502号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：
一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。
二、加大药品研制环节整治力度
（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
三、强化药品生产环节专项整治
（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
四、进一步规范药品流通秩序
（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。
五、深入开展医疗器械专项整治
（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。
六、建立健全药品安全责任体系
（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十四日
关于对科研机构开展涉医活动进行检查的通知
科学技术部 卫生部
关于对科研机构开展涉医活动进行检查的通知
国科发政字〔2005〕405号
各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局）、卫生厅（局），新疆生产建设兵团科技局、卫生局，国务院各有关部门，中科院：
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展打击商业欺诈专项行动的通知》（国办发[2005]21号）精神，根据卫生部、科技部等七部门联合制定的《打击非法行医专项行动方案》（卫监督发[2005]156号）中，科技行政部门要规范医学科研机构的设立审核，配合卫生行政部门查处违法从事诊疗活动的科研机构的要求，现将开展科研机构涉医行为检查有关事项通知如下：
一、科技行政部门要配合卫生行政部门，认真清理和查处科研机构未获得卫生行政部门许可擅自开展诊疗的行为。对于下列非法行医行为予以纠正：
1. 科研机构未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动；
2. 医学科研单位及其附属医疗机构将医疗场所和科室出租、承包给非本医疗机构个人和其他机构开展诊疗活动，聘用非卫生技术人员行医；
3. 医学科研机构及其附属医疗机构超出核定的诊疗范围执业，或者未经审批擅自开展“义诊”和刊播医疗广告；
4. 医学科研机构所属医疗机构虽取得《医疗机构执业许可证》，但其名称不符合《医疗机构管理条例》规定；
5. 其它非法行医活动。
二、设立从事医学科研和服务的民办非企业医学科研机构，应具备开展相关工作的必备条件，并征得同级卫生行政部门同意，设立后纳入同级卫生行政管理部门监管范围，其基本信息需向社会公开，接受社会监督。
三、请各部门和地方科技行政部门将通知转发至相关医学科研机构，各科研机构要严格按照以上规定，对本机构执业活动开展自查自纠，对存在的问题进行彻底整改，规范执业活动，维护人民群众的合法权益和医疗安全。对拒不整改，仍然违法违规从事诊疗活动且造成严重后果的科研机构，在卫生行政部门依法查处的同时，科技行政部门会同监察部门依纪依法严肃追究相关责任人员和主管领导的责任。
四、科技、卫生行政部门要结合这次打击非法行医专项行动，根据现行规定，对已经设立的医学科研机构进行一次审查，规范业务活动，坚决取缔非法行医行为。对于新设立的机构要严格审批，建立长效监管机制。
五、各级科技、卫生行政部门要以对人民群众身体健康高度负责的态度，充分认识对科研机构涉医行为进行检查的重要性。各级科技、卫生行政部门要充分发挥各自职能、相互支持、精心组织，切实做好此项工作。
请各地科技、卫生行政部门共同将此次检查情况于2005年12月30日前报科技部和卫生部。
联系人：科技部政策法规与体制改革司 唐玉立
电 话：010-58881761
卫生部卫生执法监督司 邢路微
电 话：010-68792388
中华人民共和国科学技术部 中华人民共和国卫生部
二ＯＯ五年十月十日
郑州市人民政府关于郑州市劳动用工规定
河南省郑州市人民政府
郑州市人民政府关于郑州市劳动用工规定
（政府令[2004]140号）
《郑州市劳动用工规定》，业经2004年11月30日市人民政府第16次常务会议审议通过，现予公布，自2005年1月1日起施行。
市长 王文超
二00四年十二月三日
郑州市劳动用工规定
第一章 总则
第一条 为建立良好的劳动用工秩序，保护劳动者和用人单位的合法权益，根据《中华人民共和国劳动法》和有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本市行政区域内的企业、个体经济组织以及有用工行为的国家机关、事业组织、社会团体、部队、民办非企业单位、外地驻郑单位（以下统称用人单位）和劳动者，均应遵守本规定。
第三条 市劳动保障行政部门是本市行政区域内劳动用工的主管部门。县（市）、区劳动保障行政部门依照管理权限，主管本行政区域内劳动用工工作。
第四条 发展改革、公安、人事、土地、工商行政等部门和工会组织，应依照各自的职责，协同劳动保障行政部门做好劳动用工的管理和监督工作。
第二章 职工招用
第五条 用人单位招收职工，应遵循面向社会、公开招收、择优录用和先培训、后就业的原则。
第六条 用人单位可以依法自主决定招工的时间、条件、方式和数量。
第七条 用人单位委托职业介绍机构招工或者参加劳动力交流洽谈会招工，应当出示单位介绍信、营业执照或其他法人登记文件、经办人身份证件，公布招工简章。不得违背招工简章招工。用人单位通过其他途径招工的，应当遵守有关法律、法规、规章的规定。
劳动者择业求职，应当持本人身份证、失业证或其他有效证件，到职业介绍机构办理登记手续，也可以直接联系用人单位求职。
第八条 用人单位刊登、播放或以其他形式发布招工广告，应当遵守国家有关广告管理的规定，不得含有虚假内容，误导、欺骗求职者。
第九条 国家机关、事业组织、社会团体、部队招收实行编制管理的工勤人员，应持有关部门下达的增人计划，到劳动保障行政部门办理录用备案和社会保险等手续。
第十条 用人单位招工，应优先录用经过职业培训、专业对口、具有职业资格证书的人员。
用人单位不得招用未取得职业资格证书人员在特殊工种岗位和国家规定应持证上岗的技术工种岗位就业。
第十一条 用人单位招工，除国家规定不适合妇女的工种或岗位外，不得以性别为由拒绝录用妇女或提高妇女的录用条件。用人单位不得违反国家规定招收童工，不得在禁忌岗位使用未成年工。
第十二条 用人单位招工，有适宜残疾人就业岗位的，不得拒绝招收可以在该岗位工作的残疾人。
第十三条 用人单位招用外地或农村人员就业，应当与本市人员就业同等对待。
第十四条 用人单位招工，不得弄虚作假，不得以任何形式向劳动者收取费用，不得扣押证明劳动者身份的证件。
第十五条 政策性安置人员和法律、法规规定应当安置的其他人员，按照计划分配的，用人单位不得拒绝接收。
第十六条 用人单位录用职工后，应在一个月内携带被录用人员的资料，到劳动保障行政部门备案，并依照《郑州市劳动合同管理规定》的规定，与职工订立劳动合同。
用人单位录用职工后，应当按照国家有关规定为职工建立档案或办理档案接续手续。
第十七条 用人单位招用下岗职工、失业人员和农村劳动力转移就业人员，可以按照国家和省、市有关规定享受优惠政策。
第三章 职工流动
第十八条 在职职工需要重新求职的，可向职业介绍机构申请登记，职业介绍机构应为劳动者择业和流动提供服务。
第十九条 职工在同一城镇内，从国家机关、事业组织、社会团体调往企业或者在企业之间流动，不受所有制性质的限制，调动手续由原用人单位和新用人单位自行办理。
第二十条 职工跨市、县（市）流动或调入同一城镇内的国家机关、事业组织、社会团体，调入单位应按规定到市、县（市）劳动保障行政部门办理劳动关系和工资、社会保险关系转移手续。
第二十一条 职工因调出、调入解除或建立劳动关系时，用人单位不得向职工收取法律、法规、规章和国家劳动保障行政部门规定以外的费用。
第二十二条 职工因随军、解决夫妻两地分居调出的，用人单位应及时办理手续，并不得以劳动合同未到期为由要求职工承担违约责任。
第二十三条 职工调入无档案管理能力的用人单位或因辞职等与原用人单位解除劳动关系暂时找不到工作的，职工档案可以由公共职业介绍机构代为保存。
第四章 非全日制用工
第二十四条 用人单位可以按照国家有关规定以非全日制用工形式用工。
前款所称非全日制用工，是指以小时计酬、劳动者在同一用人单位平均每日工作时间不超过5小时，每周工作时间累计不超过30小时的用工形式。
第二十五条 从事非全日制工作的劳动者，可以与一个或一个以上用人单位建立劳动关系。用人单位与非全日制劳动者建立劳动关系，应当订立劳动合同。
非全日制劳动合同应当载明工作时间和期限、工作内容、劳动报酬、劳动保护、劳动条件等内容，但不得约定试用期。
第二十六条 通过依法成立的劳务派遣组织为其他单位、家庭或个人提供非全日制劳动的劳动者，由劳务派遣组织与非全日制劳动者签订劳动合同。
第二十七条 用人单位应当按时足额支付非全日制劳动者的工资。
非全日制用工的工资按小时计算，可以按小时、日、周或月为周期支付，支付周期最长不得超过一个月。小时工资的标准由用人单位和劳动者协商确定，但不得低于省规定的当地非全日制用工小时最低工资标准。
第二十八条 用人单位和从事非全日制工作的劳动者应当依法参加社会保险。缴纳社会保险费的具体办法由市劳动保障行政部门制定。
第五章 罚则
第二十九条 用人单位有下列行为之一的，由市、县（市、区）劳动保障行政部门责令限期改正，并可处以200元以上、1000元以下罚款：
（一）招工时向劳动者收取费用的；
（二）录用职工后未按规定向劳动保障行政部门备案的；
（三）违反本规定第二十一条规定向职工收费的。
第三十条 用人单位违反本规定第十条第二款规定，招用未取得职业资格证书人员上岗就业，或者未按规定与职工签订劳动合同的，由市、县（市、区）劳动保障行政部门给予警告、责令改正，并按每招用一人处以500元罚款。
第三十一条 用人单位在招工中弄虚作假的，由市、县（市、区）劳动保障行政部门给予警告、责令改正，并可处以5000元以下罚款。
第三十二条 违反本规定的行为，给劳动者造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第三十三条 劳动保障行政部门及其执法人员玩忽职守、滥用职权、索贿受贿、徇私枉法的，由有管理权限的部门对责任人给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十四条 职工与用人单位因履行劳动合同引发劳动争议，可以按照国家劳动争议处理规定申请仲裁。
第三十五条 本规定自2005年1月1日起施行。一九九六年九月十六日市人民政府发布的《郑州市劳动用工规定》（市人民政府令第58号）同时废止。
